식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명: Somzz)를 국내 첫 ‘디지털치료기기*’로 2월 15일 허가했습니다.
* 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기
ㅇ ‘Somzz’는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법*’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기입니다.
* 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료
ㅇ 식약처는 그간 의료 분야의 디지털 전환 가속화로 인해 유망 분야로 주목받고 있는 디지털치료기기의 신속한 허가와 제품화를 위한 다양한 지원책을 마련·추진해왔습니다.
ㅇ 이번 첫 디지털치료기기 허가로 국민 보건 향상을 위해 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길을 열었습니다.
※ (디지털치료기기 세계 시장 규모 및 전망) ’20년 약 35억 3,729만 달러로 연평균 약 20.6%의 성장률 예상, ’30년까지 약 235억 6,938만 달러에 이를 것으로 예상(출처: 얼라이드 마켓 리서치(미국), 2021.11.)
우리나라 업체가 개발한 제품을 국내 첫 디지털치료기기로 허가
ㅇ ‘Somzz’는 국내 기업인 ㈜에임메드가 개발해 제조하는 불면증 개선을 목적으로 사용하는 인지치료 소프트웨어로, 국내에서 처음으로 식약처가 허가한 디지털치료기기입니다.
ㅇ 이 제품은 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기입니다.
- 식약처는 ㈜에임메드가 ‘Somzz’에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, ‘Somzz’ 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했습니다.
- 또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했습니다.
ㅇ 대한디지털치료학회 김재진 학회장(강남세브란스병원 교수)은 “이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”며, “향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 말했습니다.
제적 심사기준 마련 등 정부의 혁신 기술 제품화 지원 노력의 첫 결실
ㅇ 식약처는 세계 최초로 ▲디지털치료기기에 대한 정의·판단기준·판단사례 ▲허가 시 제출하는 기술문서의 작성 방법과 제출자료 범위 등에 관한 내용을 담은 ｢디지털치료기기 허가·심사 가이드라인｣을 마련(’20.8월)해 제공했습니다.
ㅇ 이후 식약처는 맞춤형 기술지원을 위해 ｢불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인｣(’21.12월)을 포함해 개별 디지털치료기기에 특화된 가이드라인을 제공했습니다.
- 특히 동 가이드라인들은 신속한 제품화를 위해 임상시험 준비기간을 단축할 수 있도록 제품의 설계부터 안전성·성능평가 자료 준비와 임상시험계획 시 고려해야 할 사항 등까지 구체적으로 제시했습니다.
| < 디지털치료기기 관련 가이드라인 목록> |
| ｢디지털치료기기 허가·심사 가이드라인｣(’20.8월) ｢불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인｣(’21.12월) ｢알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인｣(’21.12월) ｢니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인｣(’21.12월) ｢공황장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인｣(’22.12월) ｢우울장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인｣(’22.12월) |
ㅇ 향후 식약처는 정보통신(ICT) 분야 강국으로서 우리나라의 이점을 적극 활용해 경쟁력 있는 다양한 디지털치료기기가 국내에서 개발·허가될 수 있도록 노력하겠습니다.
- 이를 위해 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화할 것입니다.
* (현재) 불면증 등 5종 → (’23년) 2종(ADHD, 섭식장애) 개발→ (’27년까지) 8종 추가 개발
관계부처의 긴밀한 협업으로 의료현장 사용까지 기간을 80% 단축
ㅇ 정부는 그간 의료현장에서 우수한 디지털치료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’를 마련(’22.10월 시행)했습니다.
- 식약처는 ㈜에임메드의 디지털치료기기를 1호 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’ 대상 제품(’22.12.15)으로 지정함으로써 허가 후 의료현장에서 사용하기까지 기간을 약 80% 단축했습니다.
| 혁신의료기기 통합심사·평가 제도(‘22.10월 시행) ▸혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 종전에 기관별 순차적으로 진행되던 ➊혁신의료기기 지정(식약처) ➋요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) ➌혁신의료기술평가(보건의료연구원)를 동시에 통합 검토함으로써 허가와 동시에 의료현장에 진입 가능 ⇨ 소요기간 단축: (종전) 390일 → (개선) 80일 |
ㅇ ㈜에임메드 임진환 대표이사는 “정부와 식약처는 국내 허가된 적이 없는 디지털치료기기의 허가를 위해 적극적이고 열린 태도를 보여주었다”고 밝혔습니다.
- “식약처는 디지털치료기기에 대한 임상시험, 허가 등 관련 기준을 선제적으로 제시해 제품 개발 과정에서 발생 가능한 시행착오를 줄여줬고, 통합심사·평가 제도 등 새로운 제도를 마련하는 등 식약처의 적극적인 지원으로 제품을 신속히 허가받고 의료현장에 사용할 수 있도록 하는 데 많은 도움이 되었다.”라고 덧붙여 말했습니다.
□ 오유경 식약처장은 “국민 안심을 최우선으로 하고 과학기술혁신을 적극적으로 활용해 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시함으로써 디지털치료기기가 신속하게 제품화되도록 최선을 다하겠다”고 말했습니다.
아울러 “국내 업체가 세계시장을 선도할 수 있는 신기술 혁신제품을 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드로 바꾸고, R&D 코디, 규제 전문가 밀착상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 신기술 혁신제품의 출시를 앞당기겠다”고 강조했습니다.
출처 - 식품의약품안전처
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